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La FDA vuole aspettare fino al 2076 per rilasciare i dati completi sui vaccini Pfizer

La FDA ha chiesto a un giudice federale di far aspettare il pubblico fino all’anno 2076 per divulgare tutti i dati e le informazioni su cui si è basata per autorizzare il vaccino COVID-19 di Pfizer. Non è un errore di battitura. Vuole 55 anni per produrre queste informazioni al pubblico.

La FDA ha ripetutamente promesso “piena trasparenza” per quanto riguarda i vaccini Covid-19, riaffermando “l’impegno della FDA per la trasparenza” quando ha concesso la licenza per il vaccino COVID-19 di Pfizer.

Con questa promessa in mente, ad agosto e subito dopo l’approvazione del vaccino, più di 30 accademici, professori e scienziati delle università più prestigiose di questo paese hanno richiesto i dati e le informazioni presentate alla FDA da Pfizer per autorizzare il suo vaccino COVID-19.

La risposta della FDA? Non ha prodotto nulla. Quindi, a settembre, la mia azienda ha intentato una causa contro la FDA per conto di questo gruppo per richiedere queste informazioni. Ad oggi, quasi tre mesi dopo aver autorizzato il vaccino di Pfizer, la FDA non ha ancora rilasciato una sola pagina. Non una.

Invece, due giorni fa, la FDA ha chiesto a un giudice federale di dare tempo fino al 2076 per produrre completamente queste informazioni. La FDA ha chiesto al giudice di lasciar produrre le 329.000 pagine di documenti che Pfizer ha fornito alla FDA per autorizzare il suo vaccino al ritmo di 500 pagine al mese, il che significa che la sua produzione non sarebbe stata completata prima del 2076. La promessa di trasparenza della FDA è, per usare un eufemismo, un mucchio di cag***.

La FDA ha impiegato esattamente 108 giorni da quando Pfizer ha iniziato a produrre i registri per la licenza (il 7 maggio 2021) a quando la FDA ha autorizzato il vaccino Pfizer (il 23 agosto 2021). Prendendo in parola la FDA, ha condotto una revisione e un’analisi intensa, solida, approfondita e completa di quei documenti al fine di garantire che il vaccino Pfizer fosse sicuro ed efficace per la concessione di licenze. Sebbene possa condurre quell’intensa revisione dei documenti di Pfizer in 108 giorni, ora richiede oltre 20.000 giorni per rendere questi documenti disponibili al pubblico.

Quindi, mettiamolo in chiaro. Il governo federale protegge Pfizer dalla responsabilità. Gli dà miliardi di dollari. Fa sì che gli americani prendano il suo prodotto. Ma non ti permetterà di vedere i dati che supportano la sicurezza e l’efficacia del suo prodotto. Per chi lavora il governo?

La lezione ancora una volta è che i diritti civili e individuali non dovrebbero mai essere subordinati a una procedura medica. Tutti coloro che vogliono essere vaccinati dovrebbero essere liberi di farlo. Ma nessuno dovrebbe essere costretto dal governo a partecipare a qualsiasi procedura medica. Certamente non uno in cui il governo vuole nascondere le informazioni complete su cui si basa la sua licenza fino all’anno 2076!

Fonte

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Pfizergate: Indagini in corso su come vengono condotti i trials, dopo che un informatore ha esposto “dati falsificati”

I presunti problemi con un importante studio clinico che esamina la sperimentazione del vaccino COVID-19 di Pfizer sono stati indagati, ha confermato una società a contratto coinvolta nella ricerca.

Ventavia Research Group ha gestito molti dei siti di prova nell’autunno del 2020. Brook Jackson ha lavorato per l’azienda durante questo periodo. Ha detto al British Medical Journal (BMJ) che il processo era pieno di problemi, inclusa la falsificazione dei dati.

La Jackson ha detto di aver avvisato la Food and Drug Administration (FDA) dei problemi a cui ha assistito ed è stata licenziata entro poche ore.

Ventavia ha confermato a The Epoch Times di aver impiegato Jackson per due settimane l’anno scorso.

Lauren Foreman, direttore dello sviluppo aziendale e delle comunicazioni, ha dichiarato in una e-mail che Ventavia sta indagando sulle accuse della Jackson.

“Ventavia prende molto sul serio la conformità alla ricerca, l’integrità dei dati e la sicurezza dei partecipanti e sostiene il suo importante lavoro a sostegno dello sviluppo di vaccini salvavita e sta conducendo le sue indagini di conseguenza”, ha affermato.

La FDA sembrava confermare di essere a conoscenza della questione.

“Anche se l’agenzia non può commentare ulteriormente in questo momento, la FDA ha piena fiducia nei dati che sono stati utilizzati per supportare l’autorizzazione al vaccino Pfizer-BioNTech COVID-19 e l’approvazione del Comirnaty”, ha detto una portavoce a The Epoch Times in un e-mail.

Ventavia ha lavorato alla sperimentazione che ha portato all’autorizzazione all’uso di emergenza (EUA) per il vaccino Pfizer. La FDA ha successivamente approvato il siero, sebbene molte o tutte le dosi somministrate negli Stati Uniti continuino ad essere la versione EUA.

Pfizer non ha risposto immediatamente a una richiesta di commento.

La Jackson, che ha lavorato con studi clinici per oltre 15 anni, ha detto al BMJ di aver ripetutamente sollevato preoccupazioni con i suoi superiori su ciò a cui stava assistendo, comprese le preoccupazioni per la sicurezza dei pazienti. Ha iniziato a sentire che i suoi rapporti venivano ignorati e ha iniziato a scattare fotografie usando il suo telefono. Una fotografia apparentemente mostrava che gli aghi venivano gettati in un sacchetto di plastica invece che in una scatola, mentre un’altra mostrava materiali di imballaggio che rivelavano i numeri di identificazione dei partecipanti allo studio, segnalando che potevano essere stati non in cieco.

La Jackson ha elencato 12 preoccupazioni che aveva in un messaggio del 25 settembre alla FDA, inclusi i partecipanti non monitorati dopo aver ricevuto un’iniezione e i vaccini non conservati a temperature adeguate. Ha anche affermato che i membri dello staff di Ventavia sono stati presi di mira dai superiori per aver segnalato problemi.

La Jackson ha detto che la FDA le ha inviato un’e-mail confermando la ricezione della lista e che ha ricevuto una chiamata da un ispettore della FDA, ma da allora non ha più avuto notizie dall’agenzia.

The Epoch Times ha presentato una richiesta al Freedom of Information Act riguardante l’e-mail di Jackson alla FDA e le comunicazioni interne dell’agenzia in merito al messaggio.

La FDA ha dichiarato ad agosto di aver ispezionato nove dei 153 siti della sperimentazione. Nessuno dei siti di Ventavia è stato ispezionato.

Le ispezioni erano limitate “perché lo studio era in corso e i dati richiesti per la verifica e il confronto non erano ancora disponibili per l’IND”, ha scritto un funzionario della FDA in un riepilogo delle ispezioni.

Alcune aziende farmaceutiche non sono state ispezionate o i funzionari della FDA hanno deciso di condurre un’ispezione a distanza, Philip Crooker, vicepresidente tecnico di Paraexel, ha dichiarato a un forum nel dicembre 2020. Le ispezioni dei siti nazionali sono scese da 13.001 nel 2019 a 6.574 nel 2020, secondo la FDA dati.

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Un dipendente della FDA sorpreso a dire che gli afroamericani dovrebbero essere vaccinati contro la loro volontà

I conservatori sono in rivolta dopo che un dipendente della Food and Drug Administration (FDA) è stato ripreso da una telecamera mentre sosteneva l’utilita’ di rendere obbligatoria la vaccinazione per le minoranze e un registro in stile nazista dei non vaccinati, “come la stella ebraica”.


L’economista della FDA Taylor Lee ha detto a un giornalista sotto copertura di Project Veritas che il governo federale potrebbe imparare una o due cose dai nazisti quando si tratta di vaccinare la popolazione, secondo un video pubblicato dal gruppo conservatore – famoso per le sue operazioni sotto copertura.

Lee ha suggerito che “bisognerebbe andare porta per porta” alla ricerca di persone che non hanno il vaccino, e quando qualcuno viene trovato sprovvisto di vaccino, “piantargli la siringa con [il vaccino contro il Covid-19] nel braccio.”

“Penso che ci dovrebbe essere un registro delle persone che non sono vaccinate”, ha continuato. “Anche se suona molto [molto simile alla Germania nazista]. Tipo la stella che gli ebrei dovevano portare”.

Le fantasie di Lee sull’obbligo vaccinale sono diventate più oscure, come ha detto al giornalista Veritas: “Andrò di porta in porta e ficchero’ la siringa [con il vaccino] a tutti, ‘Dai, dai e’ solo il richiamo! Ecco qua!’”

Per quanto riguarda le minoranze (gli afroamericani hanno più probabilità dei bianchi di non essere vaccinati), Lee aveva in mente la stessa soluzione.

Mentre i neri possono rifarsi ad un passato di esperimenti medici eseguiti su di loro contro la loro volontà, Lee ha detto che “non può biasimarli” per la loro esitazione a farsi vaccinare, “ma allo stesso tempo, bisogna forzarli. Ci stiamo dirigendo in quella direzione”.

I video di Project Veritas sono stati criticati dai liberali per il loro presunto montaggio ingannevole, e per il fatto che i soggetti sono spesso ripresi in appuntamenti con giornalisti sotto copertura, dove l’alcol e la spavalderia li rendono più propensi a parlare con loro ed esagerare. Tuttavia, i conservatori si sono infuriati, con un commentatore che ha affermato che sebbene Lee non sia un alto funzionario della FDA, “ho la sensazione che il disprezzo del tizio per i normali americani sia condiviso da molti alla @FDA”.

Il video di Project Veritas è stato eliminato da Instagram e al momento in cui scriviamo rimane disponibile su YouTube. Sia Project Veritas che il suo fondatore, James O’Keefe, sono stati definitivamente banditi da Twitter all’inizio di quest’anno.

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Project Veritas: Whistleblower dell’HHS rivela che il governo federale nasconde i dati sugli effetti collaterali dei vaccini

Una informatrice del Dipartimento dei servizi sanitari e umani (HHS) si è presentata a Project Veritas per esporre come il governo federale stia coprendo le segnalazioni sugli effetti collaterali negativi del vaccino COVID-19.

Jodi O’Malley, un’infermiera e membro dell’HHS, ha registrato segretamente conversazioni con i suoi colleghi dell’HHS confermando le sue preoccupazioni sul vaccino COVID-19.

Nella seguente conversazione, O’Malley stava discutendo con la dottoressa Maria Gonzales, un medico del pronto soccorso, come il governo federale non segnalerà un paziente che soffre di infiammazione cardiaca dopo aver preso il vaccino.

Dr. Gonzales: “Il problema qui è che non stanno conducendo degli studi adeguati. Le persone che hanno avuto [COVID] e le persone che sono state vaccinate non stanno facendo alcun test sugli anticorpi”.

O’Malley: “No”.

Dr. Gonzales: “Tutti tacciono su questo. Come mai?”

O’Malley: “Ora, hai questo ragazzo nella stanza quattro che ha ricevuto la sua seconda dose del vaccino [COVID] martedì e non riesce a respirare bene. Ora il suo BNP è elevato. Tutti i suoi enzimi epatici sono elevati. Il suo PTPTINR è elevato”.

Dr. Gonzales: “Probabilmente ha la miocardite!”

O’Malley: “Sì!”

Dr. Gonzales: “Probabilmente la miocardite e’ stata causa dal vaccino”.

O’Malley: “Giusto.”

Dr. Gonzales: “[Il governo] pero’ non incolperà il vaccino”.

O’Malley: “Ma c’e` l’obbligo di riferire gli effetti avversi del vaccino? È successo – deve riportarlo entro 60 giorni”

Dr. Gonzales: “Devono farlo”.

O’Malley: “Ma quanti stanno segnalando?”

Dr. Gonzales: “Non lo stanno facendo”.

O’Malley: “Ok….come mai?”

Dr. Gonzales: “Perché vogliono nasconderlo.”

“Quanti ne hai visti in quelle condizioni?”.

“Oh, ho visto dozzine di persone entrare con reazioni avverse [al vaccino COVID]”, ha detto O’Malley.

“La responsabilità di tutti – è raccogliere quei dati e riportarli. Se non raccogliamo dati sul [vaccino COVID] e non li riportiamo, come possiamo dire che è sicuro e approvato per l’uso?”

In un’altra conversazione registrata, O’Malley ha parlato con Deanna Paris, un’altra infermiera presso l’HHS per confrontare ciò a cui hanno assistito in relazione agli effetti collaterali del vaccino COVID-19.

Paris: “È un peccato che [il governo] non tratti le persone [con COVID] come dovrebbe. Penso che vogliano che le persone muoiano”.

O’Malley: “Quanti pazienti vaccinati hai visto?”

Paris: “Che si sono ammalati per gli effetti collaterali? Un sacco.”

O’Malley: “Un sacco!”

Paris: “Lo hai notato anche tu?”

O’Malley: “Sì chi sta scrivendo i rapporti VAERS?”

Paris: “Nessuno perché ci vuole più di mezz’ora per scrivere quella dannata cosa”.

O’Malley ha detto a O’Keefe di essere stata spinta all’azione dopo aver visto un collega costretto a prendere il vaccino contro le sue convinzioni religiose.

“Ciò che mi ha spinto a farlo è stato quando una sera ero il supervisore e uno dei miei colleghi aveva preso il vaccino [COVID] due settimane fa, e lei non voleva. Ha attraversato l’intera pandemia lavorando nell’unità di terapia intensiva, che praticamente era un’unità COVID”, ha detto O’Malley.

“Non voleva prendere [il vaccino COVID] a causa delle sue convinzioni religiose ed è stata costretta a prenderlo”.

Quando le è stato chiesto se avesse paura di parlare contro il governo, O’Malley ha detto che la sua fede guida le sue decisioni e ha concluso che il governo che nasconde i dati critici è “malvagio ai più alti livelli”.

“È la mia carriera, sai? È così che aiuto le persone. Ho paura? Non direi necessariamente che ho paura perché la mia fede risiede in Dio e non nell’uomo”, ha detto O’Malley. “Quindi, ho due figli più grandi che vivono da soli, e ho un bambino di dodici anni a casa di cui mi prendo cura da sola. Questo è il male al livello più alto. Hai la FDA, hai il CDC, che dovrebbero proteggerci, ma sono controllati dal governo e tutto ciò che abbiamo fatto finora non è scientifico”.

“Alla fine della giornata, si tratta della tua salute, e non potrai mai riaverla – e della tua libertà, e del vivere in una società pacifica, e io dico, ‘no’.

Project Veritas sarà probabilmente censurato online da Big Tech per conto di Big Pharma e del governo federale mentre continuano la loro esposizione della grande truffa del COVID, quindi ti preghiamo di prendere in considerazione l’iscrizione alla loro newsletter per ricevere i nuovi sviluppi direttamente a te, o iscriviti al loro canale Telegram.

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Il comitato scientifico consultivo della FDA afferma che gli uomini sotto i 40 anni hanno un rischio maggiore di miocardite correlata al vaccino rispetto che al COVID stesso.

Dopo il rilascio del piano in sei fasi dell’amministrazione Biden per aumentare i tassi di vaccinazione in tutto il paese, sembrava che un obbligo vaccinale de facto, fosse alle porte. Tuttavia, prima della decisione dell’amministrazione di dare il via libera ai richiami per affrontare l’efficacia in calo dei vaccini, lo sforzo del Presidente americano sembra venir contrastato da un “nemico” inaspettato. Il 18 settembre, la FDA ha dichiarato che la sua autorizzazione per i richiami si sarebbe applicata solo agli immunocompromessi e alle persone di 65 anni o più. Il comitato della FDA che ha autorizzato la somministrazione del richiamo per quel gruppo demografico (65+) con un voto di 18-0 ha emesso un voto altrettanto clamoroso contro l’approvazione della misura per le persone al di sotto dei 65 anni con un voto di 16-3.

Nella migliore delle ipotesi, la decisione è stata presa in un momento in cui i dati sull’efficacia dei richiami non supportano chiaramente le politiche che ne vogliono ampliare l’utilizzo. Quando è stata pressata proprio su questo tema, la direttrice del CDC Rochelle Wallensky non e’ stata molto supportativa dicendo “quindi in realtà c’è speranza, non abbiamo ancora dati”. Uno studio pubblicato sul New England Journal of Medicine ha esaminato l’efficacia dei richiami del governo israeliano iniziata il 30 luglio. Mentre lo studio ha stabilito che il tasso di infezione era più basso tra coloro che avevano fatto la terza dose, la migliorata protezione è stata misurata solo in un periodo di 12 giorni dopo la terza dose. Anche allora, il tasso di infezione è diminuito solo dell’11% circa. Mentre questi casi evidenziano l’incertezza del successo a lungo termine dei richiami voluti dell’amministrazione Biden, la tavola rotonda della FDA sulla questione ha evidenziato una cosa con molta più certezza: i rischi degli effetti collaterali della vaccinazione possono superare il rischio di COVID-19.

In una dura ammissione che è stata velocemente messa a tacere, una discussione del panel consultivo della FDA Center for Biologics Evaluation and Research ha dichiarato che con il vaccino il rischio di miocardite è superiore a quando si viene infettati da COVID-19 nei maschi di eta’ inferiore a 40 anni. L’affermazione si basava sui dati relativi sulla salute pubblica citati dal Dr. Doran Fink della FDA, che implorava Pfizer di esaminare in fretta proprio questo problema.

I dati pubblicamente disponibili del CDC rilasciati a giugno riflettono che i giovani tra i 16 e i 30 anni rappresentavano il volume più alto tra coloro che avevano questo effetto collaterale.

Insieme alla pericardite, la miocardite è stato uno degli effetti collaterali più evidenti del vaccino Pfizer-BioNTech COVID-19 che è stato approvato dalla FDA per essere prodotto con il marchio Comirnaty. Questo motivo di preoccupazione è stato un motivo sufficiente per la FDA per aggiungere un avvertimento ai vaccini per quanto riguarda questi effetti collaterali a giugno, ben dopo che è stato approvato in via emergenziale dichiarandoli “sicuri ed efficaci”. Al 10 settembre, i casi di miocardite e pericardite costituivano 5.765 delle 701.559 segnalazioni di eventi avversi inviate al Vaccine Adverse Event Reporting System (VAERS). Inoltre, gli attacchi di cuore rappresentano altri 6.637 eventi avversi riportati al VAERS.

Secondo Pfizer, è probabile che i potenziali effetti collaterali dei richiami saranno simili a quelli successivi alla seconda dose del loro vaccino. Quando si fa riferimento al suddetto set di dati CDC, i casi di pericardite e miocardite erano esponenzialmente più evidenti dopo la seconda dose del vaccino rispetto alla prima. La crescente evidenza del rischio di eventi avversi gravi correlati al cuore da tutti i vaccini COVID-19 sembra aver avuto una chiara influenza sul voto del panel 16-3 contro l’autorizzazione dei richiami coloro che hanno meno di 65 anni.

Fonte

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Moderna e BioNtech crollano a picco mentre il dibattito sul “richiamo” della FDA solleva domande sull’efficacia del vaccino e sugli effetti collaterali (Se hai 30 anni e generalmente stai bene hai lo 0.0004% di morire….Lo dice la FDA!)

Venerdì, un gruppo di consulenti chiave della FDA – il Comitato consultivo sulle pratiche di immunizzazione – si riunisce per discutere e votare la richiesta di Pfizer per l’approvazione di una terza dose di richiamo COVID del suo vaccino “Comirnaty” per tutti gli americani di età pari o superiore a 16 anni. Le due grandi domande a cui devono rispondere sono: ci sono prove sufficienti per suggerire che i richiami sono sicuri e dovrebbero essere resi disponibili a tutti, o dovrebbero essere limitati a un gruppo più piccolo di americani anziani e immunocompromessi?

All’ordine del giorno ci sono le presentazioni di Pfizer, del personale della FDA, del personale del CDC, dei ricercatori israeliani e di altri. Al termine dell’incontro virtuale, iniziato alle 0830ET Eastern, ai membri verrà chiesto di votare sì o no. Quel voto non è previsto fino al tardo pomeriggio, dopo una lunga giornata di dibattito.

Le parti interessate possono guardare il dibattito il dibattito su YouTube:

Dopo che la Casa Bianca si è chiesta se il richiami potesse essere erogato cinque o otto mesi dopo la seconda dose, Pfizer ha chiesto l’approvazione per i richiami circa sei mesi dopo la seconda iniezione, dopo aver presentato dati che mostrano che l’efficacia diminuisce nel tempo. E mentre Moderna ha fatto una richiesta simile e ha presentato dati simili, il suo vaccino non verrà preso in considerazione venerdì. Nonostante i migliori sforzi delle compagnie farmaceutiche, la FDA è rimasta apparentemente poco convinta della necessità di dosi di richiamo.

Nelle ultime settimane, gli scienziati sono diventati sempre più espliciti sulla loro opposizione agli Stati Uniti che spingono sul farsi il richiamo. La maggior parte sostiene che questi richiami sarebbero meglio utilizzati nei paesi in via di sviluppo, dove i tassi di vaccinazione sono più bassi e il rischio di una nuova variante mortale è più alto. Uno scienziato esasperato si è lamentato del fatto che il processo scientifico fosse “manipolato” dalla politica, un riferimento alla spinta del presidente Biden a iniziare a iniziare la 3a vaccinazione di fronte all’ondata delta che sembra aver finalmente raggiunto il picco. L’OMS ha anche esortato il presidente Biden a non andare avanti con i richiami, sostenendo che c’è una maggiore necessità altrove.

Mentre il gruppo della FDA ascolta vari funzionari sanitari durante la sezione dei commenti pubblici sui pro e i contro di un richiamo, stanno emergendo alcuni fatti molto scomodi sull’efficacia del vaccino e sugli effetti collaterali dello stesso – fatti che in qualsiasi altro luogo sarebbero immediatamente censurati.

Forse è per questo che due alti funzionari della FDA si sono appena dimessi.

“Le prove attuali, quindi, non sembrano mostrare la necessità di fare il richiamo alla popolazione generale, in cui l’efficacia contro le malattie gravi rimane elevata”, hanno scritto gli scienziati della FDA Marion Gruber e Phil Krause.

“Se un richiamo non necessario provochera’ reazioni avverse significative, potrebbero esserci implicazioni per l’accettazione del vaccino che vanno oltre i vaccini COVID-19. Pertanto, la strada del richiamo dovrebbe essere intrapresa solo se vi sono prove chiare sul fatto che sia appropriato”, hanno affermato gli scienziati.

E poi hanno fatto vedere questa diapositiva…

Se hai 30 anni e generalmente stai bene hai lo 0.0004% (1 su 250.000) di morire….Lo dice la FDA!

Le azioni Pfizer stanno scendendo ma i prezzi delle azioni Moderna e BioNtech stanno crollando poiché l’analista di Evercore ISI Umer Raffat prevede che il panel di consulenti non consiglierà i richiami (con il voto previsto per oggi)…

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Perché tutto questo clamore sull’ivermectina?

Prima l’idrossiclorochina, ora ivermectina, è l’odiato farmaco mortale de jour, castigato dall’establishment medico e dalle autorità di regolamentazione. Entrambi i farmaci sono in circolazione da molto tempo come farmaci da prescrizione approvati dalla FDA. Eppure ora ci viene detto che sono mortali come l’arsenico.

Come medico, sono certamente a conoscenza dell’ivermectina, ma non ricordo di aver mai scritto una prescrizione per essa nella mia carriera medica di oltre 30 anni. L’ivermectina è un antielmintico, il che significa che cura le infezioni parassitarie. Nel mio mondo dell’oftalmologia, è usato occasionalmente per rare infezioni da parassiti o vermi negli occhi.

L’ivermectina è stata approvata dalla FDA nel 1998 con il marchio Stromectol, prodotto dal gigante farmaceutico Merck, approvato per diverse infezioni parassitarie. L’etichetta del prodotto lo descriveva come avente una “modalità d’azione unica”, che “porta ad un aumento della permeabilità della membrana cellulare agli ioni cloruro”. Ciò suggerisce che l’ivermectina agisce come uno ionoforo, rendendo le membrane cellulari permeabili agli ioni che entrano nella cellula per un effetto terapeutico.

L’ivermectina è uno dei numerosi ionofori, ce ne sono altri tra cui idrossiclorochina, quercetina e resveratrolo, gli ultimi due disponibili al banco. Questi ionofori aprono semplicemente una porta cellulare, consentendo allo zinco di entrare nella cellula, dove interferisce poi con la replicazione virale, fornendo potenziali benefici terapeutici nelle infezioni virali e di altro tipo.

Questo documento scientifico esamina e fa riferimento ad altri studi che dimostrano le proprietà antibatteriche, antivirali e antitumorali dell’ivermectina.

Questo spiega l’interesse per questo farmaco come potenziale uso nel trattamento del COVID.

L’ivermectina funziona con il COVID?

Non sto cercando di rispondere a questa domanda, ma guardo le informazioni prontamente disponibili perché questo farmaco è stato al centro dell’attenzione dei media di recente. A beneficio di qualsiasi lettore desideroso di segnalare questo articolo e autore alle commissioni di licenza medica per aver diffuso informazioni fuorvianti, non sto offrendo consigli medici o prescrivendo nulla. Piuttosto, sto solo offrendo commenti su questo farmaco degno di nota e controverso.

Cosa c’è di interessante nell’ivermectina? Una semplice ricerca su Google della maggior parte dei farmaci descrive gli usi e gli effetti collaterali. Una ricerca simile di ivermectina fornisce titoli del perché non dovrebbe essere preso e quanto sia pericoloso.

Il Guardian descrive l’ivermectina come una medicina per cavalli: “Non sei un cavallo. Non sei una mucca”, dicendo che è una medicina pensata per gli animali da fattoria. La FDA ha fatto eco a questo sentimento in un recente tweet, aggiungendo “Seriamente, voi tutti. Smettetela” (Seriously, y’all. Stop it), la loro scelta delle parole rende ovvio a chi era diretto il tweet (y’all e’ uno slang che e’ prevalente nel sud degli Stati Uniti n.d.r.).

Forse la FDA non si è resa conto che Barack e Michelle Obama hanno spesso usato il termine “y’all” e che alcuni potrebbero interpretare il tweet della FDA come razzista.

La FDA afferma che l’ivermectina “può essere pericolosa e persino letale”, eppure l’hanno approvata nel 1998 e non l’hanno ritirata dal mercato nonostante fosse “pericolosa e letale”. Qualsiasi farmaco può essere “pericoloso e letale” se usato in modo improprio. Le persone hanno persino esagerato con l’acqua.

È vero che l’ivermectina viene utilizzata anche negli animali, così come molti farmaci approvati per l’uso umano.

Questa è una lista di farmaci veterinari con molti nomi familiari di antibiotici, antipertensivi e anestetici comunemente usati dagli esseri umani. Dato che questi farmaci sono usati negli animali da allevamento, gli esseri umani dovrebbero smettere di prenderli? Questo sembra un argomento piuttosto non scientifico contro l’ivermectina, specialmente quando proviene direttamente dalla FDA.

E gli operatori sanitari non raccomandano o prescrivono versioni animali dell’ivermectina in quanto esiste una formulazione umana approvata dalla FDA.

L’ivermectina funziona contro il COVID? Questa è la domanda più grande e degna di indagine, piuttosto che ricordare alle persone che non sono vacche.

Uno studio pubblicato diversi mesi fa sull’American Journal of Therapeutics ha concluso,

Le meta-analisi basate su 18 studi randomizzati e controllati di trattamento dell’ivermectina nel COVID-19 hanno trovato riduzioni ampie e statisticamente significative della mortalità, del tempo di recupero clinico e del tempo di clearance virale. Inoltre, i risultati di numerosi studi di profilassi controllata riportano una riduzione significativa dei rischi di contrarre COVID-19 con l’uso regolare di ivermectina. Infine, i numerosi esempi di campagne di distribuzione dell’ivermectina che portano a una rapida diminuzione della morbilità e della mortalità a livello di popolazione indicano che è stato identificato un agente orale efficace in tutte le fasi del COVID-19.

Per quanto ne so, questi 18 studi non sono stati ritirati, a differenza di precedenti studi critici sull’idrossiclorochina che sono stati ignominiosamente ritirati da prestigiose riviste mediche come The Lancet e il New England Journal of Medicine.

Eppure l’establishment medico si rifiuta persino di prendere in considerazione la possibilità di qualche beneficio dall’ivermectina, castigando i medici che vogliono provarla nei loro pazienti. 18 studi hanno riscontrato benefici. Sono tutti sbagliati?

Il podcaster Joe Rogan ha recentemente contratto il COVID e si è ripreso in pochi giorni dall’assunzione di un cocktail di farmaci tra cui ivermectina. E’ stato il cocktail di farmaci, la sua forma fisica o solo fortuna? Impossibile saperlo, ma la sua esperienza manterrà l’ivermectina tra le news popolari.

L’India altamente non vaccinata ha avuto un’impennata di casi COVID all’inizio di quest’anno che si è bruscamente interrotta a seguito dell’uso diffuso di ivermectina, nonostante le obiezioni e le critiche dell’OMS. In uno stato, il Tamil Nadu, che non ha utilizzato l’ivermectina, i casi sono triplicati invece di diminuire del 97 per cento come nel resto del paese.

Questo è aneddotico e potrebbe avere altre spiegazioni, ma anche la scoperta della penicillina è stata aneddotica e osservativa. La buona scienza dovrebbe indagare piuttosto che ignorare tali osservazioni.

La Japanese Medical Association ha recentemente approvato l’ivermectina per il COVID. Il CDC degli Stati Uniti ha messo in guardia contro di essa.

Un giudice dell’Ohio ha ordinato a un ospedale di curare un paziente COVID ventilato con ivermectina. Dopo un mese di ventilazione, questo paziente è probabilmente privo di COVID e l’ivermectina ora non avrà alcun beneficio, consentendo all’establishment medico di dire “vedi te l’avevo detto”.

A questo punto, l’infezione attiva da COVID non è il problema; invece, si sta riprendendo dal supporto vitale a lungo termine. I primi studi sull’idrossiclorochina avevano lo stesso difetto, trattando i pazienti troppo tardi nel decorso della malattia per fornire o dimostrare benefici.

Questi farmaci sono stati proposti per il trattamento ambulatoriale precoce, non quando i pazienti sono gravemente malati e vicini alla morte. La ricerca dei benefici del trattamento nella popolazione di pazienti sbagliata produrrà risultati negativi voluti.

Dato quanto può essere devastante il COVID e come, nonostante gli alti livelli di vaccinazione in paesi come Stati Uniti, Regno Unito e Israele, stiamo assistendo a casi in aumento e ricoveri tra i vaccinati, dovremmo fare di tutto per curare questo virus.

Il trattamento medico comporta il bilanciamento di rischi e benefici. Quando i farmaci approvati dalla FDA vengono utilizzati in dosi appropriate per pazienti appropriati, prescritti da medici competenti, i rischi tendono ad essere bassi e qualsiasi beneficio dovrebbe essere celebrato. Invece, l’establishment medico, i media e le autorità di regolamentazione stanno adottando l’approccio opposto. C’è da chiedersi perché.

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Due alti funzionari della FDA si dimettono per i disaccordi con la Casa Bianca riguardo la terza dose

Secondo Bloomberg e Endpoints News, due alti funzionari vaccinali della FDA stanno lasciando le loro posizioni mentre l’agenzia rimugina su nuove regole e regolamenti sui richiami e sulle vaccinazioni Covid-19 per i bambini.

In partenza dall’agenzia ci sono il direttore dell’Ufficio per la ricerca e la revisione dei vaccini Marion Gruber, Ph.D. e il vicedirettore Phillip Krause, M.D. Gruber prevede di andare in pensione il 31 ottobre, mentre Philips, il vicedirettore del Centro per la valutazione e la ricerca sui prodotti biologici della FDA, se ne andra’ a novembre.

I funzionari sanitari degli Stati Uniti hanno lavorato per valutare i vaccini e i trattamenti Covid alla massima velocità, con i vaccini di Moderna Inc., Johnson & Johnson e la partnership di Pfizer Inc. e BioNTech SE approvati a tempo di record. Ora l’agenzia è incaricata di prendere in considerazione il programma di richiami dell’amministrazione, che prevede di lanciare ulteriori iniezioni per la maggior parte degli adulti vaccinati negli Stati Uniti il 20 settembre. -Bloomberg.

Come osserva Endpoints News, “Un ex leader senior della FDA ha detto a Endpoints che se ne stanno andando perché sono frustrati dal fatto che CDC e il loro comitato ACIP siano coinvolti in decisioni che pensano dovrebbero spettare alla FDA.”.

Le partenze segnano l’ultima battuta d’arresto per l’agenzia federale che ancora manca di un leader permanente.

Altro tramite Zachary Brennan di Endpoints:

L’ex capo scienziato ad interim della FDA Luciana Borio ha aggiunto su Twitter: “La FDA sta perdendo due giganti che hanno contribuito a portarci molti vaccini sicuri ed efficaci in decenni di servizio pubblico”.

“Questi due sono i leader per la revisione biologica (vaccino) negli Stati Uniti. Hanno una grande squadra, ma questi due sono i veri leader del CBER. Un’enorme perdita globale se entrambi se ne andranno”, ha scritto Rick Bright, soppesando la notizia. “Dott. Gruber è molto più del Direttore. E’ un leader globale. Mente visionaria dietro la scienza regolatoria clinica globale per influenza, Ebola, Mers, Zika, Sars-cov-2 e molti altri.

In una lettera di Marks allo staff, ha spiegato:

Janet Woodcock ha detto a Endpoints che augura ogni bene a Gruber e Krause e li ringrazia per il loro importante servizio.

Fonte

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Il problema della credibilità della FDA

Op-Ed scritto dall’ex assistente commissario della FDA Emily Miller tramite Emily Posts

Ho chiesto su “Emily’s Post” e sui social media questa settimana se qualcuno avesse cambiato idea sul farsi vaccinare dopo che la FDA ha approvato il vaccino Pfizer. Nessuna persona ha risposto “sì”.

Un anno fa, avrei cercato di convincere le persone che la FDA era il gold standard per i prodotti farmaceutici COVID.

Ora, vedo che l’agenzia deve fallire per essere costretta a fare cambiamenti radicali in modo che il pubblico possa fidarsi che l’etichetta “approvato dalla FDA” significa sicurezza e fiducia.

Ad aggravare il problema è che la mancanza di credibilità della FDA ha creato un vuoto in cui le teorie della cospirazione e la disinformazione crescono rapidamente. Il risultato è che molte persone non credono che il vaccino sia stato effettivamente approvato. Non si fidano che sia sicuro essere vaccinati. Non sanno nemmeno chi gestisce la FDA.

Se la FDA avesse reso l’autorizzazione dei vaccini e il successivo processo di approvazione di facile comprensione per il pubblico, questo pasticcio di sfiducia nei confronti dei vaccini non sarebbe avvenuto. Ma la FDA si rifiuta di lavorare chiaramente, fornendo informazioni in termini che tutti comprendiamo.

E tutto questo si sarebbe potuto evitare se l’ufficio stampa della FDA non avesse operato come il Cremlino della Guerra Fredda.

Il mio incarico alla FDA
Sono stata assunta dalla FDA durante la pandemia perché il commissario, il dottor Stephen Hahn, aveva bisogno di qualcuno esperto nel gestire la stampa in una situazione di crisi.

Sono stata una portavoce della leadership di Capitol Hill durante l’11 settembre e un addetto stampa al Dipartimento di Stato durante le guerre in Iraq e Afghanistan.

Le comunicazioni strategiche necessarie per il COVID non erano diverse da quelle viste durante la guerra. La FDA aveva bisogno di ottenere quante più informazioni consentite al pubblico il più rapidamente possibile ed essere accessibile ai giornalisti 24 ore su 24, 7 giorni su 7.

Hahn ha chiesto alla Casa Bianca di cambiare la posizione del vice commissario per gli affari dei media da funzionario pubblico a un incarico presidenziale in modo da poter assumere al di fuori del governo. Questa è una mossa molto rara e difficile, quindi la Casa Bianca facendo tutto questo sforzo ha dimostrato quanto fossero importanti le comunicazioni della FDA per l’Operazione Warp Speed.

Il commissario mi ha detto quando abbiamo parlato per la prima volta all’inizio di giugno 2020 che aveva bisogno di convincere il pubblico a fidarsi dei vaccini COVID in modo che li prendessero dopo le autorizzazioni all’uso di emergenza, previste in autunno.

Hahn ha affermato che il personale dei dipendenti pubblici di carriera non aveva esperienza con il tipo di relazioni con i media e comunicazioni strategiche necessarie per la pandemia di COVID.

Avevo lavorato al Dipartimento di Stato e avevo un nulla osta di sicurezza classificato di alto livello. Quindi sapevo come condividere con i giornalisti le informazioni che erano per il pubblico e trattenere ciò che sapevo essere classificato per la sicurezza.

L’ufficio stampa dello Stato ha parlato al telefono con i giornalisti tutto il giorno, tutti i giorni. C’erano briefing giornalieri. Era nostro compito fornire ai media tutte le informazioni di cui il pubblico aveva bisogno.

Al contrario, il mio dipartimento “relazioni con i media” presso la FDA era composto da dipendenti del governo che si rifiutavano di avere molti rapporti con i media.

La FDA e i media
Anche se lui e il capo dello staff (Keagan Lenihan) mi hanno avvertito, sono rimasta sorpresa di come la FDA sia stata istituzionalizzata per non condividere le informazioni con il pubblico.

Il mio staff non parlerebbe mai al telefono con i giornalisti. Si mandavano e-mail avanti e indietro e poi scrivevano solo una o due frasi di informazioni che erano state ripulite. Ho detto al mio staff di rispondere al telefono o di passarmi i giornalisti. Non lo fecero.

Come ha scritto il mio ex collega David Gortler su “Forbes” in un articolo intitolato “Come la mancanza di trasparenza della FDA mina la fiducia pubblica”:

Una parte enorme della mancanza di trasparenza alla FDA è il suo ufficio stampa, e in particolare, gli addetti stampa che la FDA impiega e le risposte sterilizzate e preconfezionate che dà alle legittime inchieste scientifiche .

Il dottor Hahn mi ha detto che una delle sue principali priorità era far sì che i comunicati stampa smettessero di essere pagine di noiosi termini scientifici e li rendessero facili da capire. Persino i responsabili della FDA mi hanno detto che non capivano alcuni dei comunicati stampa.

Ho implementato un nuovo sistema in cui tutto ciò che sarebbe stato visto dal pubblico (compresi i media) doveva essere scritto in termini laici e facile da capire. Ho vietato gli acronimi.

Se ti chiedessi di dirmi che aspetto ha il commissario ad interim della FDA Janet Woodcock, probabilmente non mi risponderesti. Questo perché non è mai in TV.

Questa è stata una mia grande frustrazione quando ero alla FDA perché, come ho detto ripetutamente allo staff, le notizie sono visive. Avevamo bisogno di una conferenza stampa, davanti alla telecamera, per ottenere un’ampia copertura televisiva e raggiungere la maggior parte degli americani. Mi hanno detto che la FDA semplicemente non tiene conferenze stampa davanti alla telecamera. Fanno conferenze telefoniche con i giornalisti.

La FDA si è attenuta alla loro tattica di comunicazione senza volto e ha nascosto Woodstock dietro un telefono. Hanno persino messo questa telefonata su Youtube. Ha ottenuto 18.000 visualizzazioni. Sono sicuro che i giornalisti siano costretti ad ascoltarla per le risposte, ma non possiamo dire la stessa cosa per una singola persona non vaccinata che soppesa una decisione.

LIVE NOW: The media call on the first COVID-19 vaccine approval is starting! Stream it here: https://t.co/ZsUebdzRUD— U.S. FDA (@US_FDA) August 23, 2021

Non ho visto nessuna rete televisiva utilizzare il video della telefonata dell’approvazione del vaccino. Più persone su YouTube hanno visto un uomo adulto mettere insieme un giocattolo Transformer rispetto al commissario della FDA che spiegava il vaccino.

Tutte le immagini di copertura mediatica dell’approvazione della FDA provenivano dalla conferenza stampa di Biden. Alla nazione è stato mostrato un presidente balbuziente e con gli occhi vuoti che leggeva un gobbo che diceva che la FDA era il “gold standard”. Non riesco a immaginare che qualcuno lo abbia trovato abbastanza rassicurante da farsi il vaccino.

Quando ho iniziato a lavorare alla FDA nell’agosto 2020, sono rimasto scioccato dal fatto che nessuno dei miei oltre 20 dipendenti sia venuto in ufficio. I trattamenti, i test e i vaccini contro il coronavirus sono stati le cose più importanti mai analizzate dalla FDA, ma non esisteva una “war room” standard per definire strategie e determinare le tattiche.

Ho detto al mio “consulente” Michael che volevo che lo staff tornasse al lavoro. Ha detto che era impossibile esaudire la mia richiesta. Ancora peggio, Michael – che stava “recitando” nel mio ruolo quando sono stato assunto e l’ha ripreso quando me ne sono andato – ha detto che non aveva lasciato il suo appartamento da sei mesi. Tutti gli incaricati della Casa Bianca lavoravano in ufficio, quindi questo non era un problema di salute.

Il personale della FDA lavorava 8 ore al giorno da casa e faceva gli straordinari o le ferie pagate per qualcosa di più. In qualsiasi altro lavoro, direi che è normale, ma questa è la FDA in una pandemia. mi aspettavo di più.

Il campus della FDA a Silver Spring, MD, mi sembrava un college. Ma era stranamente vuoto ogni volta che ci andavo. La FDA deve presentarsi e lavorare insieme per essere un’agenzia funzionale in una crisi. Non possono continuare a nascondersi dietro i loro gradi avanzati e titoli importanti.

La strategia del Gold Standard
Hahn e i suoi consiglieri senior pianificarono che il pubblico avrebbe accettato di farsi vaccinare finché non ci fossero prove di interferenze politiche da parte della Casa Bianca. La loro convinzione è che le persone verranno vaccinate dopo l’autorizzazione esclusivamente sulla base della credibilità della FDA.

Il problema con il piano “Deep State” di Hahn/FDA per vaccinare le persone in base alla propria credibilità è che non hanno consapevolezza di sé. Vivono in una bolla del proprio ego. Più e più volte, Hahn e gli alti funzionari hanno affermato che l’etichetta della FDA era un “standard di riferimento”.

Fonte

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Pfizer ha appena ottenuto l'”approvazione definitiva della FDA” per il suo vaccino contro il COVID. C’è pero’ un piccolo problema…

Ieri Pfizer ha ottenuto la piena approvazione della FDA.

“La mossa lo renderebbe il primo vaccino contro il Covid a passare dall’autorizzazione all’uso di emergenza all’approvazione completa della FDA”.

(Per saperne di più)

Con questo in mente, vale la pena ricordare che sia Pfizer che Moderna hanno interrotto gli studi clinici che la FDA stava utilizzando nella loro revisione:

I test sui vaccini Moderna e Pfizer sono stati condotti, come di consueto, con un gruppo di controllo; un gruppo all’interno dello studio a cui è stato somministrato un placebo e non il vaccino di prova. Tuttavia, durante la sperimentazione – e dopo che l’FDA ha approvato l’autorizzazione per l’uso di emergenza – le aziende produttrici di vaccini che hanno condotto la sperimentazione hanno deciso di rompere il protocollo e informare il gruppo di controllo che non erano stati vaccinati. A quasi tutto il gruppo di controllo è stato poi somministrato il vaccino.

Sciogliere intenzionalmente il gruppo placebo viola lo scopo scientifico di testare se il vaccino ha qualche efficacia; eventuali vantaggi effettivi e/o problemi di sicurezza. Senza un gruppo di controllo non c’è nulla con cui confrontare il gruppo vaccinato. Secondo NPR, i medici al Johnson County Clinicial Trial (Lexena, Kansas) lo hanno fatto di proposito:

(tramite NPR)

[…] “Dott. Carlos Fierro, che gestisce lo studio lì, afferma che ogni partecipante è stato richiamato dopo che la Food and Drug Administration ha autorizzato il vaccino.

“Durante quella visita abbiamo discusso delle opzioni, che includevano continuare lo studio senza il vaccino”, dice, “e sorprendentemente c’erano persone – un paio di persone – che hanno scelto tale opzione”.

Sospetta che quegli individui siano stati spaventati dalle voci sul vaccino. Ma tutti gli altri a cui è stato somministrato il placebo sono andati avanti e hanno ricevuto il vaccino vero e proprio. Quindi ora Fierro non ha sostanzialmente alcun gruppo di confronto rimasto per lo studio in corso. “È una perdita da un punto di vista scientifico, ma date le circostanze penso che sia la cosa giusta da fare”, dice.

Alle persone che si sono iscritte a questi studi non è stato promesso un trattamento speciale, ma una volta che la FDA ha autorizzato i vaccini, e’ stato loro offerto di farsi il vaccino.

(Per saperne di più)

Giusto per essere chiari, l’autorizzazione finale della FDA e l’approvazione per i vaccini si basano sull’esito di questi studi. Come notato nell’esempio sopra, il gruppo di controllo è stato intenzionalmente sciolto portando come scusante il fatto che fosse la “cosa giusta da fare”, quindi non c’è modo di misurare l’efficacia o la sicurezza del vaccino stesso.

Non è rimasto nessuno all’interno del gruppo di controllo, per fare un confronto adeguato dei risultati tra vaccinati e non-vaccinati. Questo è totalmente folle. Salvatevi quell’articolo di NPR cosi’ lo potete citare quando le persone iniziano a sostenere che la vaccinazione è efficace.

Come può il vaccino non essere considerato efficace quando non esiste un gruppo di persone non vaccinate con cui confrontare i risultati?

Per Dio, l’intero sistema sanitario si basa su un sistema che ignora scienza e metodo scientifico a favore di risultati ideologici e profezie che si autoavverano.

Il fatto che ricercatori e medici, apparentemente sotto il libro paga delle aziende farmaceutiche che hanno un interesse finanziario nell’esito del vaccino, abbiano perso di proposito il gruppo di controllo è allarmante.

Naturalmente, Big Pharma promuoverà il vaccino come benefico e i media controllati promuoveranno quel messaggio con una completa disconnessione dai dettagli della sperimentazione clinica e la FDA concederà l’approvazione sui risultati che sono stati intenzionalmente costruiti per produrre un solo risultato.

Come notato dal Dr. Malone, l’approccio terapeutico di buon senso dovrebbe essere l’obiettivo principale, non la vaccinazione, per i sistemi sanitari in corso poiché le varianti COVID-19 continueranno ad evolversi. In definitiva, il processo di immunità naturale sarà di maggior beneficio complessivo rispetto alle vaccinazioni che richiederanno continui richiami per affrontare le varianti in continua evoluzione (un approccio simile per affrontare i ceppi influenzali ricorrenti e in evoluzione). Il Dr. Malone ha fornito supporto per la sua posizione con il consenso del principale vaccinologo britannico, Sir Andrew Pollard (BREVE VIDEO)

In sostanza, sia il Dr. Andrew Pollard (Direttore del UK Oxford Vaccine Group), sia il Dr. Malone affermano che le varianti del virus COVID-19 continueranno a diffondersi nella popolazione indipendentemente dallo stato del vaccino; e il virus continuerà ad evolversi in ceppi più infettivi ma meno mortali o patogeni.

Semplicemente non c’è modo di vaccinare la popolazione e fermare la diffusione delle varianti COVID, perché i vaccinati contrarranno e diffonderanno il virus proprio come i non vaccinati. L’approccio vaccinale dovrebbe essere mirato agli anziani e alle persone più a rischio.

Specifico per la posizione del Dr. Malone – data la natura non testata del vaccino stesso; nessuno conosce gli effetti collaterali a lungo termine; il beneficio del vaccino dovrebbe essere valutato rispetto allo stato di salute attuale dell’individuo. Le popolazioni anziane con risposte immunitarie inferiori dovrebbero essere il bersaglio della vaccinazione; sono i più a rischio. Tuttavia, gli individui più giovani, meno a rischio, trarranno probabilmente maggiori benefici dal trattamento terapeutico dopo l’esposizione se manifestano qualsiasi sintomo.

Il problema è…. questo approccio di buon senso è meno favorevole agli interessi dell’industria farmaceutica e dei sistemi sanitari che sono controllati dai meccanismi finanziari all’interno del business della sanità. Big Pharma guadagnerebbe ovviamente meno soldi da una popolazione target più piccola per la vaccinazione; ergo l’approccio terapeutico è una minaccia per l’approccio preferito di coloro che gestiscono il modello di business. Questa è la battaglia politica generale.

L’influenza delle massicce società farmaceutiche, all’interno delle istituzioni sanitarie controllate dal governo su base globale, è enorme. Questa prospettiva è l’origine della spinta vaccinale e della narrativa sui vaccini come unica e migliore soluzione. Chiunque sollevi un punto, qualsiasi punto, in opposizione all’approccio obbligatorio del vaccino di massa diventa quindi un bersaglio da isolare, emarginare, ridicolizzare e rimuovere.

Fonte

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